O Comité para a Avaliación de Riscos en Farmacovixilancia (PRAC) da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) non puido establecer unha relación entre os casos denunciados de hemorraxia posmenopáusica e o uso das vacinas contra a Covid-19 de ARNm 'Comirnaty' de BioNTech/Pfizer e 'Spikevax' de Moderna, ao considerar que non hai probas suficientes para a súa vinculación.

O sangrado posmenopáusico defínese comunmente como o sangrado vaxinal que ocorre un ano ou máis despois do último período menstrual. O sangrado posmenopáusico sempre se considera anormal e pode ser un síntoma de afeccións médicas graves. Recentemente, xurdiu nova información da literatura médica, así como de datos posteriores á autorización, que impulsaron unha investigación sobre o sangrado posmenopáusico con estas dúas vacinas.

"Despois dunha revisión coidadosa", o PRAC considerou que "os datos dispoñibles non apoian unha asociación causal e non se xustifica unha actualización da información do produto para calquera das vacinas". O PRAC afirma que avaliou todos os datos dispoñibles, incluídos os achados da literatura médica e os informes espontáneos poscomercialización dispoñibles sobre sospeitas de reaccións adversas.

No entanto, o comité continuará monitoreando este problema tanto para 'Comirnaty' como para 'Spikevax' a través das prácticas de monitoreo de seguridade establecidas.